SGS non-food GMP 项目介绍

GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) 含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将 GMP 定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP 是一套适用于药品、医疗产品、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP 要求药品、医疗产品、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括安全卫生）符合法规要求。

随着消费者对合法、安全、优质产品需求的不断升级，越来越多的零售商、品牌期望把 GMP 的类似要求引入一般消费品制造行业，从而为一般消费品的制造设定良好生产规范基准，更好保障产品安全及消费者权益。因此，GMP 的应用已不再局限于药品、医疗产品、食品等传统领域，GMP 的类似要求正在一般消费品制造行业中推行。但是，与药品、医疗产品、食品生产不同，在一般消费品制造业，大多数国家和地区都没有制定 GMP 法规，故没有现成可执行的 GMP 标准；也无法直接、完全照搬药品、医疗产品、食品的 GMP 标准要求。为此，SGS 参考药品、医疗产品、食品的 GMP 标准内容，基于风险评估的方法，为一般消费品制造业设计了一种 GMP 审核检查表，即 SGS non-food GMP 审核项目。

SGS non-food GMP 审核常见问题解答

SGS non-food GMP 有哪些审核内容？

· QMS and Testing 质量管理体系和测试

· HACCP and Recall 危害分析关键控制点和召回

· Sanitation 环境卫生

· Worker Health & Hygiene 工人健康和卫生

· Physical Plant & Equipment 工厂厂房和设备

· Maintenance 维护保养

· Pest Control 虫害控制

· Operational Practices 操作实践

· Plant Security/Emergency Preparedness 厂房安全、应急准备

SGS non-food GMP 是认证吗？

SGS Non-food GMP 审核不是认证，审核后不出具证书。交付给客户或买家的是一份审核报告。客户或买家可以参考报告的最终评分/等级来决定是否通过了审核，也可根据每个章节的评分/等级、具体的不符合项来识别改进的机会。报告本身没有有效期，买家可根据其采购策略自行定义。

SGS Non-food GMP 审核与一般 QMS 审核、ISO22716/FDAGMPC 审核有什么区别？

SGS Non-food GMP 审核参考了 GMP 标准内容，除常见的质量管理要求外，还有风险评估、卫生管理等方面的要求。

一般 QMS 审核是基于 ISO9001 标准的，通用的质量管理体系要求。

ISO22716/FDAGMPC 审核是仅适用于化妆品行业的 GMP 认证项目。

SGS Non-food GMP 审核报告如何评分？

A: Score>=95%

B: Score>=90%, and <=94.9%

C: Score>=80%, and <=89.9%

D: Score>=70%, and <=79.9%

FAIL: Score<70%

SGS Non-food GMP 审核的通知类型是什么？

通常是通知审核。如果需要，也可以半通知或不通知。

SGS Non-food GMP 审核范围是什么？

原则上，营业执照覆盖的全部生产和存储区域都包含在审核范围内。

SGS Non-food GMP 需要查看多长时间的记录？

对于首次/再次审核，需提供过去 12 个月的记录；对于跟进审核，会检查上次审核后至跟进审核当天的记录。