第四章 组织环境

4.1 识别环境

——在品质手册中识别公司所处的外部环境，从而为建立系统提供帮助：

1）环境通常包括国际的、国家的、地区的、行业的，政治的、经济的，法制的，技术的环境；

2）内部的环境包括，人员的结构，文化层次，宗教信仰。

4.2 了解需求

——理解相关方的需求和期望:

1）相关方是指客户、股东、供应商、员工、政府机构、监管机构、行业协会

2）在手册中识别相关方的期望并加以评估是否将其纳入品质管理系统。

4.3 定义范围

——确定质量管理体系的范围:

· 产品

· 部门

· 制造场所

· 支持场所

· 条款的删减情况（只允许删除8.3有关产品设计的部分，如8.3.2.3，8.3.3.1 ，8.3.5.1 ）

· 必须将客户的特定要求纳入到公司的质量管理体系范围 

4.4 建立系统

1）识别公司品质管理系统所需要的所有过程，并确定COP，SP，MP；

2）对这些过程进行过程分析，确定输入、输出、权责、衡量指标及涉及的条款和展开的程序文件；

3）确定这些过程与过程之间的关系，并建立关系矩阵；

4）依照过程所展开的文件进行实施并不断的进行改进。

4.4.1.1 在过程分析活动中，必须考虑在输入的部分明确顾客及法规的要求

4.4.1.2 产品安全：

1）可以不建立安全管理过程，但必须建立安全管理程序

2）在程序中规定以下事项：识别产品安全有关的法规；

· 识别产品安全的特殊特性并展开到DFMEA、图纸、CP、 PFMEA；

· 若客户有特殊批准必须客户的要求实施；

· 必须将产品安全标示在供应链中传递；

· 必须在制造过程中实现可追溯性；

· 规划产品安全失效时的处理对策包括升级程序。

第五章 领导作用

内容梗概：如何规划最高管理层的职责及将这些职责如何分配给公司的各个部门及相关岗位（不需识别过程，不需要二阶程序文件）。

团队的概念：①共同的利益②共同的理想

5.1.1 在手册中规划最高管理者的职责。

5.1.1.1 在手册中确定公司的社会责任方针。

5.1.1.2 必须对COP、SP、MP建立衡量指标。

5.1.1.3 在进行过程分析时，明确过程的责任岗位。

5.2 质量方针。

5.3 组织的岗位、职责和权限：

1）规划公司的组织架构；

2）规划各部门的职责；

3）规划各岗位的职责；

4）规划管理者代表的职责，可以将其职责进行分配；

5）任命顾客代表并将其职责进行分配，如参与产能分析、物流规划、客户门户网站访问、客户计分卡的获取；

6）在品管的职责里，规划相关的职责：

· 授权品管停产、停止出货的权限；

· 向改善的责任者报告不合格的相关信息；

· 若有多个班次，必须在每个班进行指定，以确保品质的有效控制。

第六章 策划

内容梗概：如何优化品质管理系统并建立目标，增强顾客满意度。

6.1

6.1.1 识别风险，依照风险进行风险管理。    

6.1.2.1在进行FMEA研究时，必须从产品召回、退货、维修、投诉、报废、返工识别失效模式来进行研究  。    

6.1.2.2预防措施，建立纠正及预防措施管理程序。

*在6.1可以建立一个过程，这个过程可以建立两个程序：风险管理程序和纠正预防措施管理程序。    

6.1.2.3 应急计划：

1）应急计划的目的：在紧急状况下保障供货;

2）常见的紧急状况有：关键设备故障、外部服务终端、停水、停电、人员短缺、基础设施破坏、火灾、常见自燃灾害;

3)针对紧急状况制定应急措施，并在可行时进行测试措施的有效性;

4)每年必须召集跨部门小组进行评审并决定是否需要更新（最高管理者必须参加）;

5)当紧急状况发生时，必须通知客户或其他相关方;6)紧急状况下生产的产品必须重新检验。

6.2 质量目标及其实现的策划：

1)建立目标管理过程及目标管理程序;

2)制定公司的年度目标，年度目标的相关要求有:

· 必须考虑客户的要求;

· 必须考虑相关方的要求，如集团的要求、政府的要求;

· 目标并考虑客户层面、内部绩效层面、财务层面、人员成长层面;

· 年度目标必须展开到相关过程，相关部门及岗位;

· 目标必须展开PDCA（4W1H）。

6.3 变更的策划，在手册中进行说明即可。

变更的时机，如组织的更改，产品范围变更、生产地点变更、设计责任变更等等。

第七章 支持

内容梗概：如何为过程的有效实施提供帮助，包括人、资源、文件系统。

7.1

7.1.2 人员确定各过程城需要什么样的人员，确定招聘要求，确定招聘计划并实施。

7.1.3 基础设施在新产品开发对制造生产场所进行布局规划，具体参照车间平面图：

1）建筑物和相关设施

2）设备，包括硬件和软件（制造行业重点关注设备的保养  ）

3）运输资源

4）信息和通迅技术以上要采用多方论证的方法，也就是有关系的部门有关系的人都应参与，不能由一两个人决定。

7.1.4过程运行环境：制造行业应重点关注产品所需要的物理环境，如温度、热量、湿度、照明，公司应识别这些因素并加以管控：1)社会因素2)心理因素3)物理因素

7.1.4.1 5S管理（整理、整顿、清扫、清洁、素养，其中素养最重要）。

7.1.5 监视和测量资源

    1)量具的校验管理

· 量具的校验分内校，外校（送外校验），游校（下厂校验），原厂校。注意，有些小厂，可能由于管理不善，过程当中使用的一些小量具，经过正规流程去公司申购，种种原因不能申购到位，部门或员工个人就自已买了一个，都要校准。即使是个人的量具，也要校准。

· 从追溯的角度可以分校准（具有参考性）、检定(一般具有法制性或者强制性)，跟法律法规相关的量具必须要检定

    2)测量器材的研究

· 在新产品开发阶段，对特殊特性进行MSA研究，在量产阶段对针对控制计划做所有测量系统进行研究。注意是针对每种检验、测量和试验设备系统，并不是每个检验、测量和试验设备系统。有时客户挑战你说是每个检验和测量系统时，你可以用标准的要求给他看。

· 测量系统分析研究的优先级，应优先考虑用于检验、测量或试验特殊特性的测量系统。

    3）实验室的管理

· 针对内部实验室必须建立实验室的基本清单，包括实验室的范围，人员资格，使用方法，设备参考的国家或国际的标准；

· 针对外部实验室，必须通过ISO17025的认证，获取证书并保持有效，否则报请客户批准。

  7.1.6 组织的知识：针对知识承载的载体进行管理（包括专利，标准）。

7.2 能力：

培训管理，培训的目的，确保符合资质要求。

7.2.1 重点关注特殊人员的培训，如内审员、量具管理者、设计人员、品管人员、关键工序的作业员、实验室人员。

7.2.2 重点关注以顾客为导向的培训及临时工的培训，在职培训。

7.2.3 内审人员的资质要求，应规定在文件中。别忽略了内审员资质的保持要求：每年执行至少一次审核，要对内部的过程和产品的更改有一定的认识，外部更改如ISO 9001、IATF 16949、核心工具及顾客特定要求的变更有一定的认知。

7.2.3 第二方审核员的资质要求，应规定在文件中。

7.3 必须建立激励管理程序，规定或者规划公司的激励方式以提高员工满意度，并对员工满意度进行调查，汇总更新改善。

7.4 沟通，4W1H。

7.5

7.5.1 形成文件的信息

1）要建立品质手册，并在手册中规定：

· 质量管理体系的范围；

· 过程的识别，包括外包过程；

· 过程的关系；

· 客户特殊要求的展开。

质量手册没必要长篇大论。有些公司直接把IATF16949的标准逐条展开后写进去，简直是浪费，还可能导致程序文件、三级文件与手册中的规定矛盾。

2）依照过程建立相关的文件，并形成文件清单。

7.5.2 对文件的制定做出规定，重点关注格式要求。

7.5.3 即文件和记录管理，包括分发控制，回收管理，储存管理，版本管理，报废管理，使用管理。 在记录管理文件中规定记录的保存期限，即零件有效性加一年,优先针对客户及法规要求。    

7.5.3.2.2 针对客户的技术规格，无论是新要求或更改的要求必须在十个工作日内评审结束，并进行分发管控及使用

第八章 运行

内容梗概：如何制造出符合客户要求的产品

8.1新产品的策划，包括8.2~8.7。

8.1.1 利用APQP的方法来进行产品实现的策划。

8.1.2 保密。必须针对客户的技术或商务信息进行保密管理，尤其关注客户的新产品，必须与相关人员签订保密协议。

8.2.1 顾客沟通

1）针对与客户有关的所有事项，必须与客户进行沟通以客户的支持；

2）与客户沟通时，必须采用客户规定的方式进行沟通，包括格式、语言、形式。

8.2.2 必须与顾客确定产品有关的所有要求，包括品质、售后服务、运输、法规、环境、回收及报废。

8.2.3 与产品和服务的要求的评审：

1）必须针对识别所有的要求进行评审并留下证据，否则报请客户同意；

2）若客户有制定特殊特性，必须按客户要求进行实施；

3）必须针对新产品做可行性分析，包括品质符合性及产能，采用多功能评估。

8.3 产品设计开发：

1）设计分为产品设计及过程设计；

2）设计的基本阶段有：    -

⒈立项    

-⒉产品设计    

-⒊过程设计   

-⒋过程确认（试生产）    

-⒌量产

3）开发必须用跨功能的方法（跨功能小组论证）；

4）必须针对新产品开发制定项目计划，并包含所有的设计输入、输出、验证、确认；

5）针对设计变更必须进行评审，所有输入、输出必须评审；

6）若有软件开发，必须制定软件开发的基本步骤；

7）针对特殊特性，必须制定特殊特性识别及管理方法。针对客户的特殊特性管理，可采用符号转化表，并在客户有要求的时候提交客户；

8）一旦识别到特殊特性，必须展开到图纸，PFMEA，CP，作业标准，检验标准，SPC，MSA等。

9）针对设计验证及确认，优先采用客户规定的方式，通常有样件控制计划并加以实施，即向客户提交PPAP。在客户PPAP之前，必须完成对供应商产品的PPAP。

8.4

8.4.1外部提供过程、产品和服务的控制

1）将供应商、外包商及外部服务提供商纳入供应商清单。校验机构也要纳入供应商清单；

2）对供应商选择必须制定相关准则，包括供应商质量状况、质量体系状况、软件开发能力状况或其他选择准则，如供应商其他汽车客户状况、开发能力、品质控制能力、制造能力；

3）若客户有指定供应商，则必须将其列为合格供应商，且供应商考核的所有方式均使用。当然，一些大型集团的供应商控制，可以同客户沟通怎么去管理；

4）供应商控制的程度可依照其重要性及风险来决定；

5）供应商的产品必须符合所有法律法规的要求，并在进入生产前加以控制，法律法规包括供应链所有的法规。如RoHS、Reach等；

6）必须对供应商实施规定步骤的体系开发，其顺序是：

-⒈通过第二方ISO9001审核

-⒉通过第三方ISO9001认证

-⒊通过第二方ISO9001审核再加客户的体系要求

-⒋通过第二方IATF16949审核

-⒌通过第三方IATF16949认证

7）针对有软件开发的供应商，必须要求其建立软件质量保证体系的要求，并要求供应商提供自我评估的证据；

8）供应商考核的基本内容有：

· 产品质量状况

· 客户有关供应商的投诉

· 交期状况

· 与供应商有关的退货，返修、召回

· 与供应商有关的客户特殊状态

9）必须对供应商进行第二方审核，审核的频率、类型由风险来决定，应有策划；

10）必须针对供应商的表现，进行供应商能力提升；

11）必须在整个供应链中传达特殊特性的要求。8.5.1即生产过程的控制。    

8.5.1.1必须在量产时用控制计划监控过程。    

8.5.1.2在制造现场合适的岗位，必须制定清晰、可理解、目视化、可执行、可得到、有安全事项的SOP。    

8.5.1.3必须在生产开始时，材料变更时，工作变换时进行作业准备验证，并保留验证证据。    

8.5.1.4任何停工后恢复生产必须进行产品品质验证。    

8.5.1.5设备管理：

1）设备的管理方法参考TPM；

2）必须制定设备保养目标，如设备综合绩效，平均故障间隔时间，平均故障修复时间等。    

8.5.1.6工装管理：

1）无论所有权是谁的工装，都必须加以管控；

2）客户的工装、设备必须做永久标示；

3）对工装的易损件，必须制定库存计划；

5）必须对工装的状态进行明确标示；

6）工装设计及维修的人必须要有资格。    

8.5.1.7以订单为导向的生产排程生产计划，必须关注的信息：产能，前置期（LT）及库存状况。

8.5.2标识和可追溯性：

1）在任何状态下都必须对产品的状态加以识别，除非为自动化生产；

2）必须依照客户要求、法规要求及内部管理要求进行产品可追溯性的管理，以便能够快速查找并解决问题；

3）可追溯性的管理要求，必须扩展到供应商。

8.5.4防护：

1）防护包括标示防护，搬运防护，污染控制防护，包装防护，运输防护；

2）必须定期评估库存状况，储存环境，储存容器；

3）必须进行先进先出；

4）必须规定物料的储存期限。

8.5.5 交付后的活动，指售后所有的活动：

1）服务信息必须在相关部门进行传递；

2）若与客户签订相关的服务协议，则任何的地点必须进行管控，管控的基本内容包括：产品质量状况所有的工具以及量具必须有效；

人员必须接受培训；

服务地点的所有管理活动必须受控。

8.5.6 更改控制：

1）此处的更改是指过程变更；

2）所有的过程必须进行风险分析；

3）必须对变更采用与客户要求一致的方法进行验证，若客户有要求，必须报请客户批准，包括PPAP。    

8.5.6.1.1过程控制的临时更改：

1）临时更改是指最终要回到正式生产流程的暂时变更；

2）进行临时更改前必须进行FMEA研究，并制定控制计划，作业标准；

3）必须识别临时变更的方法并建立清单；

4）当进行临时变更作业时，必须进行每天评审，评审的方式有如开会、审核（查检表）；

5）必须制定作业标准以规定如何回到正式的作业流程；

6）必须对临时过程生产的产品进行标示，以实现可追溯性。

8.6.1产品和服务的放行：

1）必须按照控制计划的规定进行检验；

2）必须按照PPAP的要求进行放行。

8.6.2全尺寸检验和功能性试验：

1）全尺寸检验和功能性试验要在控制计划中规定；

2）针对每款汽车产品要进行全尺寸和功性能验证；

3）频率可由客户规定；

4）验收标准为图纸及技术规范。

8.6.3外观项目：

1）外观必须有限度样品；

2）外观的评价设备必须管控；

3）外观人员必须要有资格（资格包括视力足够，并通过计数型测量系统分析来判断），并且维持；

4）外观项目由客户确定。

8.6.4 IQC检验。

8.6.5 在IQC，IPQC，FQC，OQC适当阶段确认法规符合性。

8.6.6 C=0抽样计划。

8.7.1    

8.7.1.1不合格品控制：

1）在进料制程出货检验中，若产品不合格要使用，必须获得客户同意，并对特采进行标示，包含数量、日期；

2）若产品的子零件需要继续使用，也要跟客户报告清楚；    

8.7.1.3 可疑品控制：

1）可疑品必须按照不合格品管理；

2）所有的制造人员必须接受可疑品及不合格品的处理培训。   

 8.7.1.4，

8.7.1.5 返工和返修产品的控制：

1）产品若要返修，必须得到客户的批准；

2）返修跟返工之前都必须进行FMEA研究，并制定返工和返修作业指导书；

3）返修跟返工的产品必须具有可追溯性的标示；

4）返修、返工后必须进行检验。   

 8.7.1.6顾客通知，当不合格品被发运时，组织应立刻通知顾客。初始通知应随附事件的详细文件。   

8.7.1.7不合格品报废之前必须确认无法再进一步使用，如破坏不合格品。

第九章 绩效评价

内容梗概：如何评估公司的质量管理系统是否有效运行。

9.1 监视、测量、分析和评价

9.1.1    

9.1.1.1制造过程的监视和测量：

1）必须对新的过程或者量产的过程进行SPC研究，当能力不足时必须进行100%检验；

2）必须依照控制计划监控制造过程。    

9.1.1.2 SPC的方法必须在FMEA及CP中出现。    

9.1.1.3 对SPC相关的人员进行培训。

9.1.2 顾客满意：

1）必须确定顾客满意度评估的方式，包括外部调查，绩效数据的评估，客户计分卡的获取；

2）必须对客户满意状况进行分析，并识别改善机会。

9.1.3 数据分析数据分析必须针对目标。

9.2 内审：

1）年度内审必须包括体系审核，制造过程审核，产品审核并赋予一定的频率；

2）体系审核必须以过程为导向（COP，SP，MP）开不符合项也要按过程；

3）制造过程审核必须审核制造所有的工序（包含白晚班）优先使用客户规定的方法；

4）必须针对产品进行所有特性的审核，优先使用客户规定的方法，且为适当阶段（IQC，制程中，成品时）；

5）审核必须对客户的特殊要求进行抽样验证。 

9.3

9.3.2 管理评审输入。    

9.3.3.1 管理评审输出，当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化的措施计划并实施。

第十章 改进

内容梗概：如何改进及持续改进公司的品质管理系统

10.2

10.2.3 即为8D中的6D。

10.2.4 防错：

1）在FMEA中展开防错法；

2）对防错的装置必须进行验证；

3）验证的标准件必须管控；

4）防错装置失效必须有处理方法。

10.2.5 公司产品如果提供保修，必须建立保修的标准，包括故障争议解决办法。

10.2.6 此条款包括客诉以及退货分析。

10.3 改进：

1）必须建立持续改进程序文件；

2）持续改善优先针对产品及过程特性的变差减少。